手足口病疫苗 有望明年下半年投用

　　困擾許多年輕爸媽的兒童手足口病疫苗有望于明年下半年上市。這或許是世界上第一支用于預(yù)防手足口病的疫苗，上市后將能有效防止手足口病疫情的大規(guī)模擴散。近日，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所科研處處長車艷春接受記者專訪。該研究所位于昆明，車艷春介紹，目前，疫苗已經(jīng)進入期臨床試驗階段，最快在明年下半年投入使用。而從期和期的臨床試驗結(jié)果來看，疫苗免疫原性和安全性都非常好。

　　1問：如何開始研究

　　從唾液中找到病毒株 經(jīng)適應(yīng)傳代后用于疫苗生產(chǎn)

　　2008年安徽阜陽暴發(fā)手足口病疫情時，一大批來自全國各地的醫(yī)學工作者都集中到了阜陽，參與手足口病的調(diào)查和研究。其中，就有一些醫(yī)學工作者來自中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所。該研究所坐落在昆明，始建于1958年，是一個集基礎(chǔ)醫(yī)學科學研究和生物制品研制、生產(chǎn)為一體的研究所。同時，它還是世界衛(wèi)生組織腸道病毒合作參考研究中心。

　　研究所于上世紀七八十年代就開始從事腸道病毒研究，在這方面積累了豐富經(jīng)驗。而手足口病，也剛好是由腸道病毒感染引起的。車艷春說：“對于一個大規(guī)模流行的傳染病來說，沒有有效的藥物治療時，疫苗接種預(yù)防就成為一個有效途徑?！币虼耍粓鰧ふ沂肿憧诓∫呙绲馁惻芫瓦@樣上演了。

　　該研究所研究人員從安徽阜陽一個手足口病重癥患兒唾液中分離培養(yǎng)得到了病毒株，這個時候的毒株也叫野毒株。要想用它生產(chǎn)疫苗，需要在細胞上進行適應(yīng)傳代。研究所在完成上述工作后，獲得了一個適合疫苗生產(chǎn)用的FY-23K-B型毒株。

　　2問 如何保證安全

　　用人源細胞培養(yǎng)病毒株 保證疫苗有更高安全性

　　有了適合疫苗生產(chǎn)用的病毒株后，就需要對病毒株進行培養(yǎng)，讓它在細胞內(nèi)進行大量繁殖，選擇什么樣的細胞培養(yǎng)基質(zhì)顯得很重要。車艷春解釋說：“病毒平時通過寄宿在人體內(nèi)的細胞中進行大量繁殖，從而感染機體導(dǎo)致各種疾病的發(fā)生?！敝袊t(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所采用人源性二倍體細胞KMB17進行病毒株培養(yǎng)。以人源細胞進行病毒株培養(yǎng)，可以有效避免外源因子污染和潛在致瘤性，保證疫苗使用具有更高的安全性。

　　“這是我們研發(fā)的手足口病疫苗的最大特點?！彼f。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局從安全性角度考慮，也倡導(dǎo)用來源于人體的二倍體細胞做疫苗生產(chǎn)的細胞培養(yǎng)基質(zhì)。

　　經(jīng)過近兩年的艱辛研究，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所于2010年一次性拿到了疫苗的期、期和期臨床試驗研究批件，疫苗種類為滅活疫苗。

　　臨床試驗期和期，已于2011年年底完成。臨床試驗效果如何呢?車艷春說，每一期臨床試驗開始前，她們都要組織相關(guān)人員進行疫苗和接種知識的現(xiàn)場培訓(xùn)，并對受試嬰幼兒進行現(xiàn)場觀察和跟蹤隨訪，對疫苗的免疫學效果進行綜合分析。“就期和期的臨床試驗結(jié)果來看，疫苗具有良好的免疫反應(yīng)誘導(dǎo)效果，僅見少量極其輕微的局部反應(yīng)，這證明疫苗的免疫原性和安全性都非常好?！?/p>

　　3問 什么時候上市

　　疫苗已進入期臨床試驗 有望明年下半年投入使用

　　今年初，研究所研制的手足口病疫苗進入期臨床試驗階段。目前國內(nèi)具有資質(zhì)開展疫苗臨床研究的主要基地一個在廣西疾病預(yù)防控制中心，另一個在江蘇。中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所與中國疾病預(yù)防控制中心和廣西疾病預(yù)防控制中心合作，在廣西桂林周邊地區(qū)進行了一項手足口病流行病學調(diào)查，基于這一調(diào)查結(jié)果，選取了7個縣進行疫苗的期臨床試驗研究。

　　該臨床試驗研究嚴格按照隨機、雙盲、對照原則進行。根據(jù)免疫程序要求，如果完成兩針疫苗注射后，這7個縣接種疫苗人群中手足口病發(fā)病率大幅下降的流行病學觀察結(jié)果得以確定的話，就能進一步說明手足口病疫苗的安全性和有效性，是可以上市推廣使用的疫苗了。期臨床試驗研究將于今年底結(jié)束。

　　在昆明市科技局舉行的第四屆昆明泛亞技術(shù)轉(zhuǎn)移暨成果轉(zhuǎn)化對接會上，該科研項目也參與了項目推介。

　　那么，疫苗什么時候可以上市呢?對于這個市民都關(guān)注的問題，車艷春說，最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗順利通過期臨床試驗研究，獲得了新藥證書，還需要相應(yīng)的GMP生產(chǎn)車間，通過國家GMP認證后，才能進行正式生產(chǎn)。每一批生產(chǎn)出來的疫苗，還要通過國家權(quán)威檢定機構(gòu)的檢定合格，才允許上市銷售。